原因不明の異常事態後のスマート輸液ポンプの調査

Sep 05, 2023

問題： ISMP は 20 年以上にわたり、静脈 (IV) 点滴を投与する際に、薬物ライブラリーおよび用量誤差低減システム (DERS) を備えたスマート輸液ポンプ技術の使用を提唱してきました。 ISMP病院向けの対象を絞った医薬品の安全性に関するベストプラクティス 、ベスト プラクティス #8 では、組織が DERS の使用に関して 95% 以上のコンプライアンスを維持することを求めています。 DERS を使用する目的は、患者に害を及ぼす可能性のある過剰注入や過少注入など、ユーザー関連の投薬ミスを防止することです。 しかし、医師がメーカーの指示と ISMP ベスト プラクティスに従い、DERS を使用してスマート ポンプをプログラムし、患者への薬物注入が予想よりもはるかに早く終了した場合はどうなるでしょうか? 次に、輸液ポンプのログ データが組織のスマート ポンプ チームによって分析され、さらに調査するためにベンダーに送信され、「問題なし」が見つかった一方で、担当者がポンプを正しくプログラムしたことがログに示されている場合はどうなるでしょうか? これはまさに、BD Alaris 輸液ポンプの使用中に 2 か月以内にいくつかのイベントが最近発生したある組織で起こったことです。

あるケースでは、患者はデクスメドの点滴薬を処方されました。トミド興奮を治療するには、140 mcg/時間 (35 mL/時間) の用量で点滴 (800 mcg/200 mL) を行います。 2 人の看護師が独立してスマート ポンプのプログラミングを二重チェックしました。 点滴が開始されてから約 15 分後、看護師がポンプの「エアインライン」アラームに反応し、デクスメデが注入されていることを発見しました。トミド輸液バッグは完全に空でした。 患者は、約 800 mL/hr の速度で 800 mcg の全用量を投与されました。 この時点で、患者は苦しそうな呼吸をしており、痛みを伴う刺激に対して無反応でした。 看護師は処方者に連絡し、患者を注意深く監視するように指示されました。 その直後、患者は挿管を必要とした。 これ以上の患者転帰情報は報告されていない。

2 番目のケースでは、患者に対して 16 mg/時間 (16 mL/時間) の用量で硫酸モルヒネ注入 (100 mg/100 mL) が指示されました。 点滴が開始されてから 1 時間も経たないうちに、看護師が患者の部屋に入り、モルヒネ点滴バッグが空であることに気づきました。 看護師は、ポンプが 16 mg/時間でプログラムされていることを確認しました。これにより、6 時間かけてモルヒネが注入されるはずです。

BD は返品されたポンプ モジュールの実験室テストを実施しましたが、過剰注入を確認または再現することはできませんでした。 しかし、同社は、医師がポンプを意図した速度でプログラムしたことを確認できました。 注目すべきことに、投与セットは分析のために BD に戻されませんでした。

このような事件は、最悪の場合は死亡するなど、患者に壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 原因不明のスマート輸液ポンプのインシデントは、輸液ポンプ技術に対するエンドユーザーの信頼を損なう可能性がある、医療従事者にとって物流上の悪夢となる可能性があります。 プログラミングエラーが排除され、実験室テストでエラーを再現できない場合、実務者は何がインシデントを引き起こしたのか、再発を防ぐためにどのような措置をとるべきかについて不確かなままになります。 このような出来事により、医療従事者はデバイスの使用に完全に警戒し、注入速度をより適切に制御できると信じている場合は、代わりに重力によって注入を実行することを選択する可能性があります。

安全な実践に関する推奨事項:報告された事例には BD Alaris 輸液ポンプが関係していましたが、以下に概説するいくつかの原則は他のベンダーのポンプにも当てはまります。 注入過剰または注入不足のインシデントを調査する場合は、ISMP を確認してください。スマート輸液ポンプの安全な導入と使用を最適化するためのガイドラインそして、次の推奨事項を検討してください。その多くは、当社の関連会社である ECRI.1-6 によって以前に公開されています。

リコールへの対応。輸液ポンプおよび消耗品 (投与セット、薬剤リザーバー、ポンプで使用される注射器など) に関連するリコールを監視する個人を指定します。 すべてのリコール製品を隔離または破棄/返品します。1 使用される輸液装置に関連する警告 (例: 医療機器の修正) またはリコールを、推奨される措置を含めてエンドユーザー (例: 看護師、麻酔提供者) と共有します。 リコールを追跡して対応するには、ECRI が提供するような自動リコール管理ソフトウェア システムの使用を検討してください。

予防メンテナンスをスケジュールします。輸液ポンプを定期的に検査するための臨床/生物医学工学のプロセスを開発します。 メーカーが推奨する洗浄方法とデバイスを適切に洗浄するための製品を確認し、正しい洗浄手順に従っていることを確認してください。2

目に見える損傷がないか確認してください。注入装置の損傷（ひび割れ、部品の緩みなど）は、薬剤の流れの制御や他のモジュールとの通信の能力に影響を与える可能性があります。 臨床/生物医学工学では、ポンプ ドア、ヒンジ、およびすべてのモジュールに亀裂、隙間、または位置ずれがないか検査する必要があります。これらは注入に影響を与え、制御不能な薬剤の流れを可能にする可能性があります。3 必ずデバイスを正面、上面、および側面から見てください。 。 ネジが適切に締められていること、およびすべての部品に損傷がないことを確認してください。 亀裂や損傷がある場合は、すぐに修理する必要があります。 信頼性が疑問視される可能性があるため、亀裂や明らかな構造的損傷があるデバイスは決して使用しないようにスタッフを教育してください。 医師がそのような機器に臨床/生物医学工学用のラベルを付けて修理し、直ちに流通から外すためのプロセスを開発します。

スタッフにデバイスのセットアップ方法を教育します。オリエンテーションおよび年次能力評価の際、看護教育者はスタッフに、メーカーの指示に従って投与セットを輸液ポンプに挿入する方法を指導する必要があります。 セットアップ時の接続ミスを防ぐため、医師は輸液バッグからポンプチャネルを通って血管アクセス装置までの輸液ラインを確実にたどってください。 メーカーの指示に従わない場合、BD Alaris ポンプ モジュール管理セットをポンプに誤ってロードすると、アラームが発生することがあります。 投与セットの装填に関連するエラーには、余分な輸液チューブをポンプ チャネルに誤って封入することや、青色の取り付け具がポンプ ドアの上に来るように輸液チューブを引き伸ばすことが含まれます。これらはいずれも、ポンプの流れを制御する能力に影響を与える可能性があります。4 メーカーに提供します。 」のヒント シートとクイック リファレンス ガイドを、デバイスを使用するすべての臨床分野に提供し、ポンプへの取り付けを検討してください。

ローラークランプを閉じます。デバイスのフリーフロー防止保護メカニズムはフリーフロー イベントを排除することを目的としていますが、それだけに依存すべきではありません。 ドア ラッチが破損している場合、ドアを開いたときにフリーフロー防止保護が作動しない可能性があります。5 フリーフロー防止保護は二次的な保護メカニズムです。 ローラークランプは流れを防ぐ主な方法です。 医師が患者に輸液を投与する予定がないときは、患者に誤ってボーラス投与が行われないようにローラー クランプが閉じていることを確認してください。5 ローラー クランプのクランプを解除するのは、輸液を開始または再開するときのみにしてください。

意図しない流れがないか注入を監視します。輸液中は、残りの輸液量が予想される送達時間にほぼ一致していることを定期的に確認してください。 ポンプがオフ、一時停止、または注入するようにプログラムされていないときは、点滴チャンバー内に流れがないことを確認してください。 重要な薬剤の場合は、より頻繁なモニタリングを検討してください。

潜在的な投薬ミスを特定し、対応します。医師が予想速度と注入速度と注入速度との間に重大な相違があると疑う場合は、注入が正しくプログラムされたことを確認します (例: 正しい投薬量、濃度、投与速度)。 輸液ポンプの流量の精度は、さまざまな要因 (一次輸液と二次輸液のヘッド高さの差など) によって変化することに注意してください。ただし、重大な不一致が確認された場合は、医療提供者に通知し、最適な対応策について話し合ってください。 たとえば、次の点を考慮してください。プログラミング設定と注入量を確認します。 投薬順序を見直す。 注入を一時停止し、ローラークランプを閉じて薬剤の流れを止める必要性を考慮してください。 ユニット管理者に警告し、施設ポリシーに従ってインシデントを報告します。 問題を含むイベントの詳細なタイムラインを文書化します（例：点滴バッグの交換、投与セットの変更、二次製品の使用、ドアの抵抗、投与セットがポンプから取り外された回数、輸液ポンプ画面のエラー警告）発生した可能性があるもの、および対応するアクションが実行されたこと）。

影響を受けるデバイスを隔離します。ポンプ、関連モジュール、およびインシデント発生時に接続されていたその他のすべてのモジュールを隔離するポリシーを実装し、エスカレーション プロセスに従います (臨床工学/生物医学工学に通知するなど)。 担当者が問題に関する詳細情報を文書化して、調査のためにデバイスに添付できるフォームを作成します。 可能な限り、事故発生時のポンプの設定方法を保存してください。 モジュールを取り外さないでください。

消耗品を節約します。輸液ポンプが事件に関与した場合、消耗品（点滴バッグや輸液セットなど）が廃棄されると捜査に支障をきたす可能性があります。 臨床的に許容できる場合、輸液ポンプのインシデントが疑われる場合に関連する消耗品を保管することの重要性についてスタッフを教育します。6 医薬品が規制物質である場合は、安全な保管過程が維持されるようにしてください。

輸液ポンプのログデータを抽出します。スマート ポンプの使用に関連するエラーが報告された場合は、フォローアップのためにスマート ポンプ チームに通知してください。 すべてのポンプ モジュールの使用ログを抽出して確認します。 ポンプのプログラミングを確認します。 イベントを分析するときは、イベントの発生中にドアが開いたかどうかに特に注意を払い、予期せぬアラームを特定してください。これは、イベントの根本原因の特定に役立つ可能性があります。

調査する。デバイス、消耗品、イベント ログ データを隔離した後、インシデントと周囲の状況に関して収集された情報を分析します。 文書化されたイベントのタイムラインとその他のインシデントレポートの詳細を確認します。 関係者にインタビューし、製品ラベルを確認し、デバイスの動作をテストします。 処方された量と異なる量で輸液が準備された可能性があるという懸念がある場合は、調剤ミスの可能性を調査してください。 調査をサポートするには、製造元またはサードパーティのコンサルタントに協力を求めてください。 弊社の関連会社である ECRI は、必要に応じて ISMP サポートとともにこのサービスを提供します。

イベントを報告します。あらゆるインシデントをスマート輸液ポンプのベンダー、ISMP、ECRI、および米国食品医薬品局 (FDA) に報告してください。

ポンプベンダーと協力します。イベントを調査した後、ベンダーに問い合わせて調査結果を理解し、組織のポリシー、プロセス、教育に変更が必要かどうかを判断します。 ポンプベンダーにオンサイト訪問を依頼し、継続的な問題について無料のトレーニングを提供してください。 ベンダーと提携して、デバイスで見られる一般的な問題を予防および対応する方法について担当者を教育することを検討してください。

社内外の情報を共有します。スマート輸液ポンプを使用する実務者に、組織内で発生したエラーや外部組織から報告されたエラーに関する継続的な情報を提供します。 過去の調査から得た教訓を共有し、これらのリスクを最小限に抑える戦略についてスタッフに継続的な教育を提供します。 必要に応じて、潜在的なエラー シナリオの説明写真を提供します。 デバイスの動作に影響を与える可能性のある新たな問題やリコールについては、スタッフに常に最新の情報を提供してください。

参考文献

推奨される引用:

安全な医薬品実践研究所 (ISMP)。 原因不明の過剰注入後のスマート輸液ポンプによる調査。 ISMP の医薬品安全性に関する警告! 急性期ケア。 2023;28(10):1-3。

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