患者の安全性を向上させるベアリング

May 10, 2023

クリス・ジョンソン著

2023 年 5 月 5 日

14:00

ベアリングの専門サプライヤーである SMB Bearings のマネージング ディレクター、クリス ジョンソン氏は、適切なボールとリングの材料を正しく選択し、適切な製品設計を行うことで、高精度ベアリングと医療機器の耐用年数が長くなる理由を説明します。

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ベアリングの図

精密ベアリングは、患者の安全を確保するために不可欠な医療機器の重要なコンポーネントの 1 つです。 しかし、セジウィックの2022年リコール指数によると、医療機器のリコール数は過去3年間で記録的な数に達しており、その最大の理由は安全性の問題だという。

精密ベアリングは、外科用電動工具、人工呼吸器、心臓ポンプなどのさまざまな医療機器に使用されており、患者の安全はそれらすべてにかかっています。 どのような機器であっても、医療機器の相手先商標製品製造業者 (OEM) には、適切なタイプのベアリングを選択し、用途に正確に適合させる責任があります。 医療製品の開発と承認は、多くの場合、長期にわたる費用のかかるプロセスであるという事実によって、この責任はさらに悪化します。

さらに、医療機器は長いライフサイクルにわたって定期的な検査とテストに合格する必要があります。 これには、設計、製造から流通、メンテナンスに至る医療機器のライフサイクル全体にわたる最良のリスク低減方法を定義する ISO 14971 などの規格が含まれます。

ベアリング自体に対する要求をさらに詳しく調べてみましょう。 OEM がボールとリングの材料を適切に選択することが重要です。

ステンレス鋼とセラミックス

従来、医療機器のベアリングのリング素材にはマルテンサイト系ステンレス鋼などの高純度金属が使用されてきました。 たとえば、医療ロボットは鍵穴手術を行うために高精度のコンポーネントを必要とし、重さの異なる物質を分離するために遠心分離機は高速で回転する必要があります。 高精度または高速機能が必要な用途には、スチール製ベアリングが適しています。 マルテンサイト系ステンレス鋼は、滅菌プロセスで使用される強力な化学物質に耐える能力があるため、たとえば手術器具に最適です。

ただし、過酷な環境ではスチール製ベアリングが腐食しやすくなる可能性があるため、デバイスの耐用年数を延ばすには、最終的には耐久性の高いセラミック製ベアリングがより良い選択となります。 このような場合には、セラミックベアリングが推奨されます。

セラミック材料により適した機器用途には、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャナーなどがあります。 病院は、高額なメンテナンス部品を必要とせずに、価値の高い機械を確実に効果的に稼働させたいと考えています。 MRI スキャナは強力な磁場を使用して生体の 2 次元または 3 次元画像を生成するため、標準的なスチール製ベアリングは磁気特性により使用できません。 代わりに、アプリケーションには非磁性または非導電性コンポーネント、この場合は高品質のセラミック ベアリングが必要です。

フルセラミックベアリングは鋼よりも硬く、耐食性、耐熱性に優れ、寸法安定性が高く、密度が低いです。 これらはスチール製のベアリングよりも大幅に高価ですが、全体的に見て、セラミック ベアリングは、研究室の機器などの価値の高いアプリケーションを効果的かつ長寿命で稼働させるために追加の投資をする価値があります。 実際、そのような機器に間違ったコンポーネントを使用すると、汚染が発生したり、動作が完全に停止したりする可能性があります。

ベアリングのボール材質の選択に関しては、プラスチック ボール ベアリングは MRI スキャナー ベッド、または磁気歪みが許されない医療環境での低精度の用途に適した選択肢です。 プラスチック製のボール ベアリングは、ポリマー、ガラス、またはセラミックのボールを取り付けると完全に非磁性になります。 リングは、ポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) やポリテトラフルオロエチレン (PTFE) などのさまざまなプラスチックから作ることもできます。 それぞれ優れた耐薬品性を備えています。 特に PEEK 材料は、耐食性と耐摩耗性、強度と靱性、X 線透過性、優れた滅菌性能が向上しています。

可能な限り最小のベアリング

高精度ベアリングの材質はもちろん、設計も考慮する必要があります。 一般に、医療機器 OEM は、限られたスペースで適切に機能する製品を開発する必要があります。 この機器は、特にハンドヘルド機器の場合、適合する最小のベアリングを必要とします。 このような用途には、SMB Bearings は内径が 10 ミリメートル未満であるステンレス鋼のミニチュア ベアリングを推奨します。 ただし、SMB Bearings のミニチュア シリーズの最小ベアリングは、直径わずか 0.6 ミリメートル (ピンの頭のサイズとほぼ同じ) のシャフトに適合するように設計されています。

歯科用ドリルなどの回転式ハンドヘルド医療機器では、ベアリングが高速で動作する必要がある場合があります。 内径 0.6 ミリメートルのベアリングは 160,000 回転/分 (rpm) を実現でき、回転速度に優れた能力を発揮します。また、一部の大型ベアリングでは、トーロンや強化材などの素材で作られたボール リテーナーを使用することで速度定格を高めることができます。ポリアミド。

回転精度がアプリケーションにとって重要な場合 (通常は医療機器の場合)、メーカーは高精度ブランドのベアリングの選択を検討する必要があります。 市場には低コストのベアリングがたくさんありますが、その精度と品質のばらつきにより、高精度の用途には危険なほど適していません。

良好な潤滑

次に、医療用途におけるベアリングの潤滑要件を見てみましょう。 セラミックベアリングは作動するために潤滑剤を必要としませんが、代替スチールベアリングでは部品を再潤滑するために定期的なメンテナンスが必要な場合があります。 このような場合、医療用途での軸受性能や患者の安全を確保するには、良好な潤滑も不可欠です。 たとえば、グリース潤滑に依存するベアリング システムの場合、機器が皮膚や組織と接触した場合でも患者の健康に危険を及ぼさないように、潤滑が生体適合性であることが推奨されます。

実際、医療機器には通常、米国衛生財団 (NSF) によってグレード H1 または H2 の潤滑剤が推奨されています。 H1 潤滑剤は無味無臭で、人間が消費しても安全であると分類されています。 これらはポンプ、ベルトコンベア、ミキサーなどの機械や、技術的に食品との接触が避けられない食品調理環境でも使用されています。 H2 潤滑剤は、食品、飲料、または医薬品と直接接触しないデバイスに推奨されます。

医療機器 OEM は、生物学的リスクを管理するために医療機器の生体適合性を評価するための一連の規格である ISO 10993 を満たす生体適合性潤滑剤も考慮する必要があります。

上記の例は、医療機器の精密ベアリングが患者の安全を確保するために不可欠であることを示しています。 しかし、専門のベアリング サプライヤーのサポートがあれば、OEM は ISO 14971 などの規定に負担を感じる必要がなく、ベアリングの材料と設計を適切に選択して、医療機器が確実に動作し続け、検査に合格できるようにすることができます。最も重要なことは、リコールを必要とせずに将来にわたって患者の安全を守ることに貢献することです。

クリス・ジョンソン著

2023 年 5 月 5 日

14:00